fra FDA.
Redigeret udgave nederst i dette opslag.
ADVARSEL BREV
Hims & Hers Health, Inc. dba Hers
- Leveringsmetode:
- Via elektronisk post - Leverings- og læsekvittering anmodet om
- Produkt:
- Stoffer
- Modtager:
- Andrew Dudum
- Administrerende direktør
- Hims & Hers Health, Inc. dba Hers
2269 Chestnut St., # 523San Francisco, CA 94123United States
- legal@forhims.com
- Udstedende myndighed:
- Center for Lægemiddelevaluering og Forskning (CDER)
United States
United States
ADVARSEL BREV
9. september 2025
Hr. Dudum:
Dette brev er for at informere dig om, at United States Food and Drug Administration (FDA) gennemgik dit websteds indhold på internetadressen https://www.forhers.com i august 2025 og har observeret, at dit websted tilbyder forskellige sammensatte lægemiddelprodukter, herunder semaglutid.1 Som beskrevet nedenfor er dine påstande vedrørende sammensatte semaglutidprodukter falske eller vildledende i henhold til afsnit 502(a) og 502(bb) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) [21 U.S.C. §§ 352(a) og 352(bb)], hvilket resulterer i, at produkter introduceres eller leveres til introduktion i mellemstatslig handel i strid med afsnit 301(a) i FDCA [21 U.S.C. § 331(a)].
I henhold til paragraf 502(a) i FDCA [21 U.S.C. § 352(a)] er et lægemiddel fejlmærket, hvis dets mærkning er falsk eller vildledende på et bestemt tidspunkt. I henhold til afsnit 502(bb) i FDCA [21 U.S.C. § 352(bb)] er et sammensat lægemiddel desuden forkert mærket, hvis dets reklame eller promovering er falsk eller vildledende på et bestemt tidspunkt.
Følgende påstande vedrørende dine sammensatte semaglutidprodukter vises på din hjemmeside:
• "Ugentlig injicerbar GLP-1 med samme aktive ingrediens som Ozempic og Wegovy"
• "Klinisk dokumenterede ingredienser"
Sammensatte lægemiddelprodukter er ikke FDA-godkendte. Dine påstande antyder, at dine produkter er det samme som et FDA-godkendt produkt, når de ikke er det. Som følge heraf er disse påstande falske eller vildledende, og dine produkter er derfor forkert mærket i henhold til afsnit 502(a) og 502(bb) i FDCA [21 U.S.C. §§ 352(a) og (bb)].
Introduktion eller levering til introduktion til mellemstatslig handel af disse fejlmærkede produkter er en forbudt handling i henhold til afsnit 301(a) i FDCA [21 U.S.C. § 331(a)]. De påstande, der er identificeret i dette brev, gør dig opmærksom på vores bekymringer, men repræsenterer ikke en udtømmende liste over overtrædelser af misbranding.2
Af de grunde, der er diskuteret ovenfor, er dine sammensatte semaglutidprodukter fejlmærkede lægemidler i henhold til afsnit 502(a) og 502(bb) i FDCA [21 U.S.C. §§ 352(a) og 352(bb)], introduceret eller leveret til introduktion i mellemstatslig handel i strid med afsnit 301(a) i FDCA [21 U.S.C. § 331(a)]. Vær opmærksom på, at modtagelse i mellemstatslig handel af fejlmærkede lægemidler og levering eller tilbudt levering heraf også er en overtrædelse af paragraf 301(c) i FDCA [21 U.S.C. § 331(c)].
Som tidligere nævnt er de overtrædelser, der er nævnt i dette brev, ikke beregnet til at være en altomfattende erklæring om overtrædelser, der kan eksistere i forbindelse med dine produkter. Du er ansvarlig for at undersøge og fastslå årsagerne til eventuelle overtrædelser og for at forhindre deres gentagelse eller forekomsten af andre overtrædelser. Det er dit ansvar at sikre, at dine aktiviteter overholder alle krav i føderal lovgivning, herunder FDA-regler.
Du bør straks træffe foranstaltninger for at imødegå eventuelle overtrædelser (herunder f.eks. ophøre med at bruge det sprog, der er citeret ovenfor, og som fejlmærker produktet). Manglende håndtering af eventuelle overtrædelser kan resultere i retslige skridt uden yderligere varsel, herunder, uden begrænsning, beslaglæggelse og påbud.
Inden for femten (15) arbejdsdage efter modtagelsen af dette brev bedes du give et skriftligt svar til Office of Compounding Quality and Compliance (OCQC) inden for Center for Drug Evaluation and Research (CDER)'s Office of Compliance, der beskriver de specifikke skridt, du har taget for at løse eventuelle overtrædelser. Medtag en forklaring af hvert skridt, der tages for at forhindre gentagelse af overtrædelser, samt kopier af relateret dokumentation. Dette brev underretter dig om vores bekymringer og giver dig mulighed for at adressere dem. Hvis du mener, at dine produkter ikke er i strid med FDCA, skal du inkludere din begrundelse og eventuelle understøttende oplysninger til vores overvejelse. Hvis du ikke kan behandle dette spørgsmål fuldstændigt inden for femten (15) arbejdsdage, skal du angive årsagen til forsinkelsen og den tid, inden for hvilken du vil gøre det.
Hvis du ikke befinder dig i USA, skal du være opmærksom på, at produkter, der ser ud til at være forkert mærket, kan blive tilbageholdt eller nægtet adgang. Vi kan underrette de relevante tilsynsmyndigheder i det land, hvorfra du opererer, om, at dine produkter, der er nævnt ovenfor, ser ud til at være fejlmærkede lægemidler, der ikke lovligt kan sælges til forbrugere i USA.
Al korrespondance skal indeholde en emnelinje, der tydeligt identificerer indsendelsen som et svar på advarselsbrev. Hvis du har spørgsmål til indholdet af dette brev, er du velkommen til at kontakte compoundinginspections@fda.hhs.gov.
Med venlig hilsen
George Tidmarsh, M.D., Ph.D.Director
Center for Drug Evaluation and Research
US Food and Drug Administration
Link til FDA:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/hims-hers-health-inc-dba-hers-09092025
Hvis linket ikke virker, så kopier og klik:
- 1De semaglutidprodukter, der tilbydes på dit websted, er lægemidler i henhold til afsnit 201(g) i FDCA [21 U.S.C. § 321(g)], fordi de er beregnet til brug i diagnosticering, helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdomme og/eller fordi de er beregnet til at påvirke kroppens struktur eller funktioner. Desuden er de "nye lægemidler" i henhold til paragraf 201(p) i FDCA [21 U.S.C. § 321(p)], fordi de generelt ikke er anerkendt som sikker og effektiv til deres mærkede anvendelser.
- 2Overvurdering af effektivitet eller minimering af risiko giver anledning til særlig bekymring og kan udgøre fejlbranding.
- Redigeret udgave af brevet til Dudum:
- FDA's Advarselsbrev til Hims & Hers: Misvisende markedsføring af vægttabsmedicin
Udstedt: 9. september 2025
Modtager: Hr. Andrew Dudum, CEO, Hims & Hers Health, Inc.Kære Hr. Dudum,Dette brev fra United States Food and Drug Administration (FDA) handler om en gennemgang af jeres hjemmeside (https://www.forhers.com). I august 2025 undersøgte vi indholdet og fandt, at I tilbyder "sammensatte" lægemidler, herunder produkter med semaglutid (den aktive ingrediens i populære medicin som Ozempic og Wegovy).Problemet: Nogle af jeres påstande om disse produkter er falske eller vildledende ifølge amerikansk lov (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA). Dette gør, at produkterne sælges ulovligt på tværs af statsgrænser. Specifikt krænker det:- Afsnit 502(a): Et lægemiddel er forkert mærket, hvis etiketten er falsk eller vildledende.
- Afsnit 502(bb): Reklame for sammensatte lægemidler må ikke være falsk eller vildledende.
- "Ugentlig injicerbar GLP-1 med samme aktive ingrediens som Ozempic og Wegovy."
- "Klinisk dokumenterede ingredienser."
Sammensatte lægemidler er ikke FDA-godkendte og har ikke gennemgået de samme sikkerhedstests som originale medicin. Påstandene giver indtryk af, at jeres produkter er lige så effektive og sikre som de godkendte – hvilket ikke er bevist. Det kan narre kunder og udsætte dem for risici uden fuld viden.Hvad sker der nu?
FDA kræver, at I:- Fjerner eller rettter de vildledende påstande øjeblikkeligt.
- Ophører med salg af disse produkter, indtil de overholder loven.
- Sender en skriftlig rapport til os inden 15 dage med jeres rettelser.
FDA.
United States Food and Drug AdministrationOprindeligt brev tilgængeligt på: fda.gov/warning-letters.
